Tracciabilità nella sterilizzazione: obblighi di legge, protocolli e finalità

La tracciabilità consiste nell’includere nell’anamnesi clinica del paziente tutte le informazioni sul percorso dei Dispositivi Medici utilizzati durante l'intervento, in modo da certificare che l’intero processo di sterilizzazione sia avvenuto correttamente ( punto 4.2 della norma UNI EN 556-1).
La tracciabilità serve ad operare un controllo sulla qualità e ad avere la certezza che ogni strumento utilizzato è stato disinfettato e sterilizzato ed è in perfette condizioni d’uso (UNI/TR 11408:2011). L’obiettivo è raggiungere il migliore livello di protezione possibile per il nostro paziente.
A tal proposito, ogni struttura medicale deve implementare un sistema di tracciabilità e registrazione del dato che sia duraturo nel tempo e consenta di identificare ed eventualmente rintracciare il dispositivo sterilizzato in ogni momento del suo percorso di riprocessamento, fino al suo utilizzo e di risalire all'operatore responsabile del processo ed al paziente (Linee guida sull'attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie - D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.).

Quali sono i parametri da tracciare?

• Stato di controllo e verifica periodica del corretto funzionamento delle apparecchiature; 
• Lotto di produzione;  Risultati dei test (Vacuum, Helix, Bowie Dick, …); 
• Persona incaricata.  

Importanza e sicurezza di tracciabilità, rintracciabilità e archiviazione

La tracciabilità del processo di sterilizzazione offre una doppia sicurezza: diventa un "elemento probatorio" per il professionista in caso di controversie legali ma funge anche da "sigillo di garanzia" agli occhi dei pazienti. Tutti i dati e le informazioni prodotte dai diversi dispositivi che prendono parte al processo di sterilizzazione sono di fondamentale importanza, sia operativa che documentale e garantiscono 3 livelli di sicurezza:  

1. La sicurezza dell’etichetta cartacea: la tracciabilità
   L'etichetta serve a tracciare i dati relativi alla sterilizzazione dello strumento prima del suo uso. L'etichetta deve riportare in maniera chiara la data entro cui il prodotto può essere utilizzato mantenendo inalterata la sterilità e garantendo quindi la massima sicurezza al paziente.
2. La sicurezza del digitale: la rintracciabilità
   La digitalizzazione del dato ci assicura di potere rintracciare i parametri relativi alla sterilizzazione dello strumento dopo il suo utilizzo. I file generati dal termodisinfettore, dalla sigillatrice e/o dall’autoclave contengono tutti i parametri utili per verificare che il processo sia avvenuto correttamente e in conformità con le normative vigenti. In questo modo, è possibile verificare l'effettiva sterilità degli strumenti al momento dell’uso.
3. La sicurezza della gestione dei dati: l'archiviazione
   Archiviare in modo corretto i dati inviati dalle macchine diventa quindi fondamentale per la gestione delle informazioni a posteriori. È, infatti, di fondamentale importanza per la sicurezza della clinica e del paziente poter accedere a tutte le informazioni necessarie inerenti al processo di sterilizzazione in modo rapido e puntuale. La conservazione della documentazione inerente al riprocessamento dei dispositivi medici e degli strumenti chirurgici riutilizzabili è obbligatoria per tutte quelle realtà come ambulatori odontoiatri, ambulatori medici e chirurgici. Il tempo di conservazione di questa documentazione varia, a seconda delle direttive regionali di riferimento, tra i 5 e i 10 anni.  

Sterilizzazione: tracciabilità manuale o digitale?

La tracciabilità può essere attuata in modo manuale o digitale. Sebbene la tracciabilità manuale basata su scontrini cartacei o etichette adesive sia più diffusa e comune rispetto quella digitale, quest’ultima presenta diversi vantaggi tra cui quello di ridurre notevolmente i tempi e lo spazio fisico necessario per l'archiviazione dei registri e migliorare la gestione e organizzazione del dato. Inoltre, permette di massimizzare la trasparenza della documentazione, rendendo le informazioni su lotti e elementi di carico immediatamente disponibili e perfettamente ordinati. Infine, l'utilizzo di un sistema informatizzato permette di creare report con tutti i parametri del processo di sterilizzazione per ogni lotto di sterilizzazione.

Pro System: tracciabilità evoluta

Con la linea di prodotti Pro System, Euronda organizza tutte le fasi del processo di sterilizzazione come un unico protocollo di protezione connesso e integrato, rispondendo ai requisiti legislativi previsti e allo stesso tempo elevando il concetto stesso di prevenzione e sicurezza. I dispositivi Euronda Pro System consentono di ottenere una tracciabilità completa dell'intero processo di sterilizzazione, assicurando la validazione del processo e la rintracciabilità, e permettendo la digitalizzazione delle procedure, per garantire il totale controllo dei dati e la massima operatività.

Scegli i macchinari Pro System per avere una tracciabilità completa sul processo di sterilizzazione nella tua clinica:

• Eurosafe 60: garantisce una tracciabilità completa e sicura validando e tenendo traccia di tutti i cicli di termodisinfezione effettuati grazie alla USB di serie o alla stampante esterna opzionale. Eurosafe 60 permette inoltre di salvare i dati e trasferirli su PC tramite connessione Ethernet opzionale.
• Euromatic: è la sigillatrice rotativa che grazie alla stampante integrata stampa i dati direttamente sulla busta. Inoltre, tutte le informazioni sono trasferibili su PC tramite dispositivo USB, SD Card e connessione Ethernet.
• E10: permette di salvare tutti i dati relativi a cicli e test su SD Card e trasferirli su PC attraverso Ethernet o WiFi (opzionale). Consente inoltre di scegliere tra tre diverse tipologie di stampanti a seconda delle esigenze.
• E-Memory 2.0: il software che permette di connettere il computer ai vari dispositivi Pro System creando un database completo e organizzato. In questo modo sarà sempre possibile dimostrare e documentare la correttezza del processo di sterilizzazione. E-Memory è compreso nell’acquisto e tutti gli aggiornamenti sono disponibili online gratuitamente.