MDR: nuovi requisiti di commercializzazione dei dispositivi medici per l’UE

dispositivi medici

La sigla MDR (che sta per EU's Medical Device Regulation) indica la regolamentazione a livello europeo, che vincola tutti gli stati membri a rispettarne i dettami riguardo lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici all’interno della Comunità; impattando all’incirca sull’intera filiera produttivo-distributiva di quasi 500.000 dispositivi medici ogni anno.

Il MDR sostituisce quindi la direttiva (93/42/CEE) relativa ai dispositivi medici e la (90/385/CEE) varata dall'UE in tema di dispositivi medici impiantabili attivi.


Il regolamento relativo ai dispositivi medici, pubblicato il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore 25 maggio 2017, è divenuto poi effettivo solo a partire dal 26 maggio 2021: data a partire dalla quale tutti i dispositivi medici hanno dovuto soddisfare precisi requisiti per la commercializzazione nell’ambito dell’UE.

I dispositivi medici adeguatamente certificati, potranno usufruire di un periodo transitorio riguardo alla commercializzazione che scadrà entro il 26 maggio 2024. Dopo tale termine, tutti i prodotti dovranno soddisfare i requisiti stabiliti dal MDR senza eccezioni.

 

 

MDR cosa cambia in concreto?

 

L'obiettivo di questa nuova normativa è migliorare sicurezza e tracciabilità dei dispositivi medici. Di seguito le principali differenze rispetto alla precedente normativa vigente:

  • Espandere la definizione di dispositivi medici per consentire di includere anche dispositivi non prettamente medici: come gli accessori per dispositivi medici.
  • Riclassificare i dispositivi medici tenendo conto dell’invasività, del contatto col corpo umano e sulla base del rischio che ne comporta l’adozione.
  • Una valutazione clinica sistematica partendo dalla classe II (a carico del produttore) per determinarne modalità di utilizzo, rischi, caratteristiche ecc. Senza questa valutazione, non sarà possibile procedere con la certificazione.
  • Creazione di un sistema più strutturato che garantisca la completa tracciabilità di ogni dispositivo medico, coinvolgendo l’intera filiera produttivo-distributiva (Post Market Surveillance).
  • Una più attenta sorveglianza degli enti preposti, al fine di assicurare uno standard più elevato di sicurezza in fase d’immissione nel mercato di un dispositivo medico.
  • Tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti.



MDR: definizione degli obblighi e figure coinvolte


Il Medical Device Regulation o MDR, individua nella definizione di "fabbricante", la persona fisica o giuridica che fabbrica o ripristina dispostivi già esistenti, rimettendoli a nuovo, per poi venderli con il proprio nome o marchio.

 

Il MDR richiede ai produttori di monitorare le prestazioni di tutti i DM per identificare i rischi relativi all'uso del prodotto, in particolare i rischi che non sono emersi durante il rilascio. Per questo motivo, i produttori devono introdurre un metodo sistematico per identificare, intercettare e verificare il comportamento dei prodotti sul campo (Post Market Surveillance).

Questo, per ridurre al minimo eventuali problematiche e garantire la sicurezza di utilizzatori e pazienti.

Rispetto alla precedente normativa, poi, il regolamento rafforza l'immagine di “mandatario”, ovvero di persona nominata da un fabbricante extracomunitario e, da questi autorizzata mediante accordo scritto, ad agire per suo conto nel territorio dell'UE.

 

Al mandatario viene demandato il controllo dei documenti comprovanti la conformità del DM e sono tenuti a registrarsi in EUDAMED, e controllare la registrazione dei produttori e degli stessi dispositivi medici. È inoltre responsabile in solido insieme al produttore per qualsiasi DM difettoso immesso sul mercato.

Oltre ai produttori e ai rappresentanti autorizzati, sono inclusi anche “distributori” e “importatori”. Importatori e distributori hanno l'obbligo di verificare se i dispositivi sono conformi al MDR e sono tenuti a collaborare con le autorità competenti per intraprendere eventuali azioni volte ad eliminare o limitare al massimo eventuali rischi posti dai dispositivi già in commercio.

 

Gli obblighi del distributore:

  • Prima della vendita, il distributore deve verificare che il prodotto abbia il marchio CE, il codice UDI (se applicabile) e tutte le informazioni necessarie (come le IFU) stabilite dal produttore. Per i prodotti importati, le informazioni dell'importatore o del "mandatario" devono essere verificate attraverso ispezioni a campione e banche dati interne. 
  • Se il distributore ritiene che il DM non sia conforme, deve immediatamente avvisare il produttore (o importatore o "rappresentante autorizzato") e interrompere la commercializzazione del prodotto. Se il distributore ritiene che ci sia un rischio nell'uso del prodotto, deve avvisare anche l'autorità competente.
  • Il distributore è responsabile dello stoccaggio e del trasporto del prodotto secondo le condizioni specificate dal produttore.
  • Se necessario, il distributore deve essere in grado di aiutare il produttore a ritirare o modificare il prodotto.
  • Il distributore deve trasferire al produttore reclami o lamentele o incidenti di sicurezza ricevuti da professionisti sanitari o pazienti in modo tempestivo.
  • In caso l’autorità competente lo richieda, il distributore è tenuto a fornire le informazioni e la documentazione riguardo la conformità di un prodotto.


Il regolamento introduce infine, la nuova figura della “ persona responsabile del rispetto della normativa” ( PRRN), nominata dai fabbricanti e dai mandatari, la quale svolge un ruolo di controllo interno del rispetto della normativa per conto del fabbricante o del mandatario, con l’obbligo di segnalare agli stessi eventuali non conformità.

 

Revello, in quanto distributore anche di DM, è ovviamente in linea con tutti i requisiti richiesti e si avvale solo di fornitori qualificati.

 

La MDR richiede che sia garantita la tracciabilità sull’intero ciclo di vita di prodotto per ogni DM, dalla fase di sviluppo a quella di post commercializzazione.

Per garantire questo risultato tutti gli enti coinvolti devono essere in grado di registrare i dati relativi alla produzione e distribuzione del prodotto. Il MDR, stabilisce che tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto devono essere in grado di assicurare questo aspetto.

Revello ha provveduto ad adottare un sistema di tracciamento adeguato a ogni DM.

 

Una volta a regime il MDR impone inoltre di apporre sul prodotto un identificatore univoco a carico del produttore importatore ( UDI = Unique Device Identification) che dovrà essere registrato, per ogni dispositivo medico, in un database Europeo chiamato EUDAMED.

Revello gestisce questa mole di informazioni in maniera coerente garantendo i massimi livelli di tracciabilità e sicurezza.

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